La división de servicios de ingeniería en validación proporciona el soporte necesario para la validación y calificación integral de sistemas, instalaciones y plantas industriales. OPIA ha sido pionera en el desarrollo de un proceso de validación integral basado en la metodología CQV (Commissioning, Qualification and Validation), generando una transición eficiente y una adecuada integración entre las etapas de comisionamiento, calificación y validación, en cumplimiento con los estándares y requisitos aplicables.
Brindamos soporte en la elaboración de la documentación requerida para procesos tales como:
- Documentación base del proceso de calificación: URS (user requirement specification), SLIA (system level impact assessment), MVP (master validation plan), VS (validation schedule), y otros.
- Calificación de Diseño (DQ)
- Calificación de Instalación (IQ)
- Calificación Operativa (OQ)
- Calificación de Rendimiento (PQ)
- Validación de Proceso (PPQ)
Gestionamos la ejecución de los protocolos de validación en sitio, asegurando la correcta implementación y recolección de datos. Al finalizar el proceso, se suministra un reporte completo que documenta los resultados obtenidos, las conclusiones y las recomendaciones asegurando que sus sistemas e instalaciones cumplan con los estándares regulatorios que garantice resultados consistentes y repetibles.
Estos procesos se han llevado a cabo en total cumplimiento de las buenas prácticas de documentación y en sistemas electrónicos que cumplen con los requerimientos CFR-21, Capítulo 11 para documentación electrónica.
Fases del Modelo CQV:
Comisionamiento de sistemas, facilidades o plantas**
Calificación de sistemas, facilidades o plantas**
Validación de sistemas, facilidades o plantas**